Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì? 3 Tiêu chuẩn bắt buộc cần có

GPP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng không thể thiếu trong nhà thuốc. Vậy bạn có biết GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có những gì? Tất cả những thắc mắc này sẽ được Dược Thái Minh giải đáp chi tiết trong bài viết sau.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

GPP là gì?

GPP là tên viết tắt của Good Pharmacy Practice, nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn cũng như đạo đức trong việc thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc, quầy thuốc bao gồm nguyên tắc quản lý và các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc hiệu quả, chất lượng và an toàn.

GPP nghĩa là thực hành tốt quản lý nhà thuốc

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc:

1. GMP (Good Manufacturing Practices): Thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. GLP (Good Laboratory Practices): Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.
3. GSP (Good Storage Practices): Thực hành tốt bảo quản thuốc.
4. GDP (Good Distribution Practices): Thực hành tốt phân phối thuốc.
5. GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt nhà thuốc.

Những nguyên tắc trong tiêu chuẩn GPP của ngành dược

Nguyên tắc tiêu chuẩn GPP của ngành dược

• Đặt lợi ích của người bệnh, sức khỏe cộng đồng lên hàng đầu;
• Trong quầy thuốc, nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản sản phẩm. Trưng bày, sắp xếp, bố trí sản phẩm phù hợp theo quy định, đảm bảo hạn chế nhầm lẫn.
• Sản phẩm thuốc được cung cấp đầy đủ thông tin, đảm bảo chất lượng, tư vấn phù hợp cho người sử dụng thuốc và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của họ.
• Kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả, đúng với liều lượng được góp phần đẩy.
• Tham gia những hoạt động tự điều trị, bao gồm cả việc cung cấp thuốc, tư vấn cách sử dụng, điều trị các triệu chứng của các bệnh đơn giản.

Giấy phép GPP là gì?

Giấy phép GPP là tiêu chuẩn bắt buộc mà Bộ Y tế đề ra để đánh giá nhân cách đạo đức, chuyên môn của các Dược sĩ hoạt động tại nhà thuốc đạt ở mức cao hơn so với yêu cầu tối thiểu mà Bộ Y tế đề ra. 

Mẫu giấy phép GPP

Trong lĩnh vực y tế, có nhiều tiêu chuẩn như GMP, GPS, GLP,... nhưng chứng nhận GPP là tiêu chuẩn được đánh giá cao nhất mọi nhà thuốc cần có.

Điều kiện tiêu chuẩn nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đã được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thẩm định và chứng nhận đạt các yêu cầu về Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices - GPP).

Nhà thuốc đạt chuẩn gpp cần có những gì? – Để đạt được chứng nhận là nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần đáp ứng được 3 tiêu chuẩn sau đây: 

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Khi thiết kế và tạo sơ đồ cho nhà thuốc, cần đáp ứng những yêu cầu tiêu chuẩn như chúng ta đã nói ở phần trước đó. Sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP có một số điểm quan trọng có thể kể đến như:

Mẫu sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP

• Cơ sở kinh doanh thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10 m2.
• Đủ không gian bố trí, sắp xếp thuốc, tuân thủ theo quy định pháp luật.
• Đảm bảo đầy đủ các trang thiết bị và phương tiện bảo quản thuốc. Nhiệt độ bảo quản thuốc dưới 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%. 

Tiêu chuẩn về hoạt động

Có 3 hoạt động chính trong nhà thuốc GPP được quy định trong tiêu chuẩn thực hành tốt gồm: Bán thuốc, mua thuốc và bảo quản thuốc.

Nhà thuốc chuẩn GPP phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn hoạt động về mua, bán và bảo quản thuốc

• Nhà thuốc không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng trong quá trình bán thuốc.
• Đảm bảo nghiêm ngặt việc kiểm soát chất lượng, mua thuốc, bán thuốc không kê đơn/ kê đơn; theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản và giải quyết những trường hợp khiếu nại hoặc thu hồi về thuốc một cách tốt. 
• Thời gian tối thiểu tính từ 1 năm kể từ thời điểm thuốc hết hạn sử dụng cần được ghi chép, lưu trữ đầy đủ thông tin vào sổ sách.

Tiêu chuẩn về nguồn lực

Chủ nhà thuốc, quầy thuốc cần có bằng dược sĩ trình độ đại học chính quy

• Chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải có bằng dược sĩ trình độ đại học chính quy;
• Có chứng chỉ hành nghề Y dược hợp pháp do Bộ Y tế cấp;
• Luôn tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, thực hành bán thuốc theo quy định, đảm bảo an toàn và lợi ích cho người bệnh;
• Nhân viên làm việc tại quầy thuốc phải mặc trang phục áo Blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, luôn đeo bảng tên có đầy đủ họ tên, tuổi, chức vụ. Đặc biệt, nhân viên bán thuốc phải có trình độ có chuyên môn chuyên ngành, có bằng dược sĩ trình độ từ cao đẳng chính quy trở lên. 

Tiêu chuẩn xin giấy cấp phép xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP

• Chủ nhà thuốc cần có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y Tế cấp và phải luôn có mặt trong thời gian nhà thuốc hoạt động.
• Nhân viên bán thuốc phải có bằng chuyên môn ngành Y dược, phải có thâm niên hành nghề phù hợp.
• Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m2.
• Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc trang phục áo Blouse trắng, gọn gàng, sạch sẽ, đeo bảng tên có đầy đủ thông tin về họ tên, chức danh, tuổi.
• Có chỗ rửa tay cho người mua và người bán, có đầy đủ thiết bị để bảo quản thuốc, tránh ảnh hưởng bất lợi từ môi trường và sự xâm nhập của côn trùng.
• Túi đựng thuốc không được dùng các bao bì bán thuốc có chứa nội dung quảng cáo các loại thuốc khác. Riêng với trường hợp bán thuốc lẻ không có bao bì cần ghi đầy đủ thông tin và cách sử dụng.
• Không lôi kéo, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái quy định pháp luật, hoặc khuyến khích người mua mua nhiều hơn mức cần thiết.
• Nếu kinh doanh thêm các mặt hàng thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế thì cần có khu vực riêng không gây ảnh hưởng tới thuốc.
• Nguồn nhập khẩu thuốc phải từ những đơn vị, cơ sở kinh doanh hợp pháp, được phép lưu hành.
• Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, đảm bảo hiệu quả điều trị với người bệnh. Khi bán thuốc theo đơn cần ghi chép, lưu trữ các hoạt động mua bán thuốc vào sổ sách, hồ sơ và lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.

Thủ tục, giấy tờ xin cấp giấy phép nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để xin cấp phép nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bạn cần thực hiện các thủ tục và chuẩn bị hồ sơ sau:

Quy trình thực hiện:

1. Chuẩn bị hồ sơ: Thu thập đầy đủ các giấy tờ theo yêu cầu.
2. Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà thuốc đặt trụ sở.
3. Đánh giá hồ sơ và thực tế: Sở Y tế sẽ xem xét hồ sơ và tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà thuốc.
4. Cấp giấy chứng nhận: Nếu đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc.

Hồ sơ chuẩn bị:

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo quy định

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GPP bao gồm:

• Đơn đăng ký kiểm tra GPP (theo mẫu quy định).
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc.
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc.
• Danh sách nhân sự của nhà thuốc (nếu có).
• Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà thuốc.
• Biên bản tự kiểm tra theo danh mục của Bộ Y tế.

Lưu ý:

• Hồ sơ phải được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và hợp lệ.
• Thời gian xử lý hồ sơ có thể thay đổi tùy theo từng địa phương.
• Bạn nên liên hệ trực tiếp với Sở Y tế để được hướng dẫn cụ thể và cập nhật thông tin mới nhất về thủ tục cấp phép.

Hy vọng bài viết chia sẻ trên đã giúp bạn đọc hiểu rõ GPP là gì? Điều kiện để nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Nếu còn bất cứ thắc mắc nào, đừng ngại hãy để lại bình luận dưới bài viết này để mọi người cùng trao đổi và thảo luận nhé!

>> Xem thêm:

• Mở nhà thuốc cần những gì? Điều kiện và vốn như thế nào?
  
• Kho thuốc đạt chuẩn GSP là gì? Sơ đồ kho thuốc GSP
  
• Phân biệt quầy thuốc và nhà thuốc khác nhau ở điểm nào?